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醫(yī)用一次性防護(hù)服適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時接觸具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物、空氣中的顆粒物等提供阻隔、防護(hù)作用[1]。隨著現(xiàn)代醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和人們保護(hù)意識的逐步加強(qiáng), 人們對醫(yī)用一次性防護(hù)服的性能提出更高要求。現(xiàn)通過對醫(yī)用一次性防護(hù)服的國家醫(yī)療器械抽驗, 分析檢驗情況, 為今后醫(yī)用一次性防護(hù)服的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
1 樣品情況
1.1 收到樣品的數(shù)量與分布
本次醫(yī)用一次性防護(hù)服國家醫(yī)療器械抽驗, 陜西質(zhì)檢院共收到檢品5批次, 分別來自5家生產(chǎn)企業(yè)。熔噴布口罩顆粒物過濾效率測試儀樣品抽檢區(qū)域和生產(chǎn)企業(yè)都分布在廣東、湖北、河南, 樣品抽樣環(huán)節(jié)為生產(chǎn)和經(jīng)營。
1.2 檢驗依據(jù)
抽樣產(chǎn)品總計5批次, 其中2批次依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn), 3批次以GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》作為檢驗依據(jù)。
2 檢驗項目
本次國家醫(yī)療器械抽驗對醫(yī)用一次性防護(hù)服的外觀、抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥�、斷裂�?qiáng)力、過濾效率、微生物指標(biāo)、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量都進(jìn)行了檢驗, 這些主要性能指標(biāo)較好地體現(xiàn)了醫(yī)用一次性防護(hù)服的防護(hù)性、舒適性、物理機(jī)械性等性能。
3 檢驗結(jié)果
通過對來自5家生產(chǎn)企業(yè)的5批次醫(yī)用一次性防護(hù)服的檢驗, 5批次樣品的檢驗項目全部合格, 合格率為100%, 但也發(fā)現(xiàn)了企業(yè)存在對醫(yī)用一次性防護(hù)服的設(shè)計、標(biāo)準(zhǔn)理解等方面的問題。
4 檢驗中發(fā)現(xiàn)的問題及原因
4.1 問題
4.1.1 外觀中針距大小分布不均勻
標(biāo)準(zhǔn)中對針距的要求為“針距每3 cm應(yīng)為8~14針”, 沒有明確檢測的具體部位;檢驗過程中發(fā)現(xiàn), 一些企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服在非關(guān)鍵區(qū)域及拉鏈處存在針距小于8針, 針距偏小會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響, 如容易導(dǎo)致產(chǎn)品撕破等。
4.1.2 企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)引用國家標(biāo)準(zhǔn)不全
GB 19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》是目前醫(yī)用一次性防護(hù)服必須貫徹的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)。檢驗中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)忽視了國家標(biāo)準(zhǔn)中的部分技術(shù)要求及條款, 如“環(huán)氧乙烷殘留量”等技術(shù)要求, “標(biāo)示、使用說明”“包裝和貯存”等條款。環(huán)氧乙烷殘留量的多少會對醫(yī)務(wù)人員的身體健康產(chǎn)生影響。國家標(biāo)準(zhǔn)中對過濾效率的要求為“防護(hù)服關(guān)鍵部位材料及接縫處對非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于70%”, 有的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的過濾效率檢驗部位對接縫處沒有進(jìn)行要求, 從而忽視了檢測接縫處對顆粒的阻隔能力。
4.2 原因
4.2.1 對標(biāo)準(zhǔn)理解不到位
企業(yè)中技術(shù)人員對標(biāo)準(zhǔn)中的針距要求理解不到位, 忽視針距大小的影響, 個別部位針距偏小。
4.2.2 手法差異性
縫制防護(hù)服的操作人員手法有差異, 有松有緊, 針距的緊密性不一致, 每3 cm針距存在差異性。
4.2.3 對標(biāo)準(zhǔn)貫徹力度不夠
企業(yè)在制定標(biāo)準(zhǔn)的過程中, 對國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)習(xí)貫徹力度不夠, 忽視了標(biāo)準(zhǔn)中部分項目對產(chǎn)品質(zhì)量及實際使用者的影響, 導(dǎo)致企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中缺失國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的部分技術(shù)要求。
5 建議
5.1 建議規(guī)定針距的檢驗區(qū)域
防護(hù)服針距的檢測項, 標(biāo)準(zhǔn)中沒有提到針距的檢測部位。在實際操作中, 防護(hù)服不同部位的針距有差異, 這容易造成不同檢驗員檢驗不同部位時, 檢驗結(jié)果有差異, 影響檢驗結(jié)論, 建議規(guī)定關(guān)鍵區(qū)域或非關(guān)鍵區(qū)域。
5.2 建議企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)對標(biāo)準(zhǔn)的貫徹實施力度
本次檢驗中發(fā)現(xiàn), 部分生產(chǎn)企業(yè)對強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的貫徹不到位。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加大對標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)理解, 分析每一個技術(shù)要求對產(chǎn)品質(zhì)量及使用人員的影響, 在設(shè)計生產(chǎn)等過程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5.3 建議更新方法標(biāo)準(zhǔn)
國標(biāo)中引用的方法標(biāo)準(zhǔn)部分已經(jīng)更新, 建議相關(guān)部門對國標(biāo)中的引用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更新修訂, 更好適應(yīng)發(fā)展需求。
6 研究與設(shè)想
綜合考慮產(chǎn)品實際使用情況, 防護(hù)服連接部位的好壞, 可以通過過濾效率的高低、連接是否牢固來體現(xiàn), 因此可以考慮增加連接部位“過濾效率, 連接牢固度”兩個性能指標(biāo), 完善檢測項目。
醫(yī)用一次性防護(hù)服在實際使用過程中, 肘部和膝關(guān)節(jié)會給產(chǎn)品施加一定的壓力, 產(chǎn)品會被拉伸或者損壞, 還有針頭、釘子、金屬碎片等尖銳物可能會掛住刺破材料, 減弱防護(hù)服抵抗細(xì)菌、病毒等性能, 從而增加使用人員被感染。建議加大與實際使用人員的溝通交流, 可增加頂破強(qiáng)力測試和抗穿刺能力等測試, 進(jìn)一步提高防護(hù)服質(zhì)量。
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